速查！这些机构出的CE证书全部假的！附CE办理与防疫物资出口攻略-ESG跨境

随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大，市场监管部门发现一些个人和组织以牟利为目的，通过发布“办理CE认证”等信息，诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”，并以此收取高额费用，不仅使企业蒙受经济损失，更严重扰乱了认证市场秩序。

国家认认监委、各地市场监管局、欧盟等多次发布通告，提醒企业提高警惕，避免上当受骗，今天Mike外贸说给大家整合一下资源，让大家更清晰的知道CE认证的识别、办理与口罩等防疫物资在欧盟以及美国的准入标准；

相信大家看了以后，能避开很多坑，少花冤枉钱。

01

欧盟发证公告机构官网查询

可以从证书上获取公告机构信息，查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC、MDR医疗器械条例(EU) 2017/745或(EU)2016/425个人防护设备法规的相应资质。

欧盟公告机构查询地址

1、欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2、欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)授权机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3、欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

具体查询方法可详参：

史上最详尽！为什么你的CE证书可能是假的，如何辨别真假，如何办理真的CE证书

02

CE认证公告机构官网查询

在确认发证机构为欧盟授权的CE认证公告机构后，执法人员可以登录公告机构官网查询证书真伪，一般情况下，公告机构会有查询证书的页面，可以输入制造商英文名，证书号等信息，查询是否有匹配的CE证书出现。如果有，则说明这可能是真证书。在此，特别需要说明的情况，CE认证证书只能由公告机构发放。

03

CE认证的流程分析鉴别

以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种，出口欧盟必须符合欧盟的相关法规：

个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

如果是医用口罩，需要进一步确认它是否无菌。

01、如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。

02、如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明。企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

个人防护服

个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。

医用防护服

医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证。非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。

04

美国对口罩产品准入要求

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。

1. 医用口罩

医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：

（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

2. 个人防护口罩

防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。

05

美国对防护服产品准入要求

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。

06

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南

http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml

无效证书的示例

01

超范围发放的 CE 证书

ECM 公告范围不包括个人防护设备，而发放的个人防护口罩证书，属于超范围发证，证书无效。

ICR 是欧盟在电气电子设备领域的公告机构，在医疗器械和个人防护设备领域无相应资质，属于超范围发证，证书无效。

celab是电气和电子设备产品的公告机构，在医疗器械和个人防护设备领域无相应资质，超范围发证， 证书无效。

02

本身不是 CE 证书

ECM 给企业颁发的一次性非灭菌（Not Sterile）医用口罩的文件审核证书。文档审查报告不是 CE 证书。

企业欧盟代表发的完成向荷兰官方注册企业产品的证明，不是认证证书。

企业在西班牙找的代表机构 Zoustech 给产品在西班牙官方完成的注册证明，不是 CE 证书。Zoustech 专门做欧盟代表的业务。

注：产品出口欧盟需要有欧盟代表在官方做注册，这不是 CE 认证。

03

无资质机构发放的无效证书

这些机构不是欧盟公告机构，更不具备欧盟医疗器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 医疗器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 个人防护设备法规的相应资质，违规发放证书，证书均无效。

STS 不是公告机构，是国内从事电子电气产品检测机构，此证书与口罩无关，不是 CE 证书。

BSI TESTING 不是公告机构，证书无效。

TUV-world 不是公告机构，且一次性非无菌医用口罩应该走自我声明，不需要公告机构去认证，证书无效。

NPS 不是该产品领域的公告机构，证书无效。

CIC 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，属于无效证书。

Amtre Veritas 不是欧盟公告机构，证书无效。

ENC不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构，证书无效。

sts 不是欧盟公告机构，证书无效。

HTT 不是欧盟公告机构，是深圳一家私营企业， 证书无效。

iTC 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。

BTK 不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构， 证书无效。

Micez 不是欧盟公告机构，是上海一家测试机构，证书无效。

Huawin 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，证书无效。

LTT 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。

IC 不是欧盟公告机构，证书无效。

JZ-CERT 不是欧盟公告机构，证书无效。

OCT 不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构， 证书无效。

ACT 不是欧盟公告机构，证书无效。

XW-CERT 不是欧盟公告机构，是深圳一家公司， 证书无效。

ATL 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。

TMC 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。

Youbest 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，证书无效。

Shenzhen Tian Hai Test Technology 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，证书无效。

UK INSPEC INTERNATIONAL CO.LTD 不是欧盟公告机构，证书无效。

bel 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。

Mosen 不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构， 证书无效。

ZUOCE CERTIFICATION AND TESTING CENTER 是上海一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。

Nimu certification service grouping 不是欧盟公告机构，证书无效。

AS 深圳一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。

JCT TESTING 是深圳一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。

BSI TEST LTD 不是欧盟公告机构，证书无效。

QCT 是广州一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。

CCT 是深圳一家测试机构，不是欧盟公告机构， 证书无效。

这是深圳一家测试机构，冒充欧盟公告机构 CTC， 证书无效。

有效证书示例

1.这是一份企业自我声明书

2.通标标准技术服务有限公司证书样本

3.英标管理体系认证(北京）有限公司证书样本

4.南德认证检测（中国）有限公司（TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen）

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