FDA认证注册需要准备什么?流程有哪些
一、FDA认证流程
1、提交申请表,样品及相关资料;
2、测试,出具报告;
3、递交至 FDA审核;
4、审核通过发号,发证。
FDA认证资料准备
1、产品的名称:提供产品的全称;
2、产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;
3、产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;
4、零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。
5、电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;
6、结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;
7、产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。
二、化妆品FDA注册流程:
1、客户提供产品资料;
2、业务人员与工程师对产品资料进行评估;
3、业务给出注册费用和注册周期;
4、客户提供公司资料,产品资料;
5、中美合作共同完成注册;
6、完成注册。
三、 食品FDA注册办理流程如下:
1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品;
2、报价---向申请方报价;
3、申请方确认报价后填写测试申请表;
4、工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册;
5、收到FDA确认函+证书(代理方)。
四、激光产品FDA认证流程:
申请激光产品FDA需要提供以下资料:
1、产品说明书
2、激光测试报告
3、激光路径图
4、生产工厂品质品质流程
5、整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,
6、样品1-2件
7、激光通路图
8、标签电子档
9、品保方面的检测流程图; 生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程。
10、整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等。
五、医疗器械FDA认证
包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
1、包装完整的产成品五份
2、器械构造图及其文字说明
3、器械的性能及工作原理
4、器械的安全性论证或试验材料
5、制造工艺简介
6、临床试验总结
7、产品说明书,如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
特别声明:以上文章内容仅代表作者本人观点,不代表ESG跨境电商观点或立场。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与ESG跨境电商联系。
二维码加载中...
使用微信扫一扫登录
使用账号密码登录
平台顾问
微信扫一扫
马上联系在线顾问
小程序
ESG跨境小程序
手机入驻更便捷
返回顶部