不需要中国口罩了？美竟取消60多家中国口罩厂家EUA授权-ESG跨境

据外媒报告，美国食品药品管理局FDA在5月7日表示，撤回中国60多家制造商向美国出口N95口罩的许可，将中国获准为美国生产N95口罩的制造商数量从大约80家减少到14家，理由是这些制造商生产的口罩无法针对新冠病毒提供足够的防护。

这推翻了4月3日做出的一项决定，即允许那些在中国制造的、经过认可的独立实验室测试的口罩，即使这些口罩没有经过美国有关部门的测试。

此前，从3月1日到5月5日，中国已经向美国提供了超过66亿只口罩。

美国国家职业安全卫生研究所(National Institute for Occupational Safety and Health, 简称Niosh)测试发现，周四被取消出口资格的一家中国公司的口罩只过滤了24%-35%的颗粒物，远低于N95口罩命名所要求的过滤95%颗粒物的标准。报道称，美国疾病控制和预防中心(CDC)将N95口罩列为重要的防护用品，这种口罩的设计目的是过滤空气中至少95%的颗粒。

无论出于何种原因，FDA现在仅允许从已在美国或中国以外的某些地区（包括欧盟在内）获得认证的制造商进口产品。下图是FDA 授权进口的非 NIOSH 批准的中国口罩商名单（5月7日更新）

与此同时，美国时间5月7日，FDA紧急发布了关于4月3号发布的口罩EUA的更新。主要的更新点如下：

1.修订资格标准，允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权。

2.取消进口商作为EUA的申请人的资格，并指示制造商提供授权进口商的清单。

3.在可以被FDA验证的情况下，加了对中国国家医疗产品协会（NMPA）注册证书的认可。

据悉，除了被撤销EUA权限的中国制造商将面临此次突发调整带来的打击之外，比亚迪也面临着被迫退款2.47亿，或面临5.05亿损失的局面。

美国当地时间5月6日，加州州长加文·纽森表示，该州向中国比亚迪公司订购的价值约10亿美元的口罩中，已有数千万个外科口罩运达，但数百万个原定本周运达的N95口罩因为联邦认证过程中的问题而被延误了。

加州紧急事务办公室表示，由于未能在4月30日截止日期前拿到认证，比亚迪将退还该州为一笔价值约10亿美元的口罩合同支付的预付款的一半，即2.47亿美元。根据周三修订的一项合同条款，比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期将推迟至5月31日，如果届时还不能拿到认证，比亚迪将退还另一半预付款。

建议出口美国的口罩商可以留心一下

美国CDC官网有一个NPPTL（The National Personal Protective Technology Laboratory）口罩检测结果的页面信息, 部分企业也是美国EUA名单里的企业。

https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html

（编译：yola）

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