医疗装备的美国市场准入要求-ESG跨境

任何医疗器械在美国市场上出售都要受FDA管制。美国FDA规定，医疗装备必需符合美国生产规范，并且大多数产品应当在上市之前得到同意，或者发表公告。

一、美国良好生产规范(GMP)

GMP是由美国FDA依据《食品，药品和化装品法》(FDC法案)制订的。《条例》规定，医疗用品生产企业必需有良好的生产装备、合理的生产过程、完美的质量管理和严厉的检验制度，以保证其产品质量符合法规要求。

不服从GMP规定的生产者将会受到严重处分，包含产品召回和没收，罚款和监禁。

二、上市前同意(PMA)

因为这些装备的高风险性质，在进入美国市场之前，III级医疗装备需要提交上市前的PMA申请。PMA将证明这种装置的安全性和有效性。申请者需要向美国FDA提供有效的临床材料和科学分析，并在需要时同时提供510个单位。

三、上市前通知(510(k))

I级和II级医疗装备需要在进入美国市场90天前发出上市前通知(510(k))。但是，绝大多数I类医疗装备和豁免II类医疗装备都可以免交510(k)，包含部分牙科、耳鼻喉、眼科、矫形器械等；但是，GMP认证不可免除，特定的装备可以通过MedicalDeviceExemptions510(k)和GMPRequirements查看。

四、其它文件要求

人道主义豁免：这类医疗装备主要用于诊断或治疗罕见疾病和疾病，生产者需要证明其装备安全。

科研仪器豁免(IDE)：这类医疗装备主要用于临床研讨，许可生产商在商业化之前收集特定安全和有效数据。

DeNovo：这类医疗装备没有现有的分类和规定，也就是新型医疗装备，包含新技术或部件。

带电产品市场准入：包含锂电池，干电池和湿电池的医疗装备也必需符合美国带电产品市场准入要求。

五、非美国公司的其他要求

凡是向美国进口医疗装备的非美国公司，必需指定一位美国代理公司，提供其名称、地址、电话、传真和电子信箱。

这名代理人必需在美国居住或拥有办公场合，并同时实行下列职责：

帮助美国FDA与企业交流。

解答与产品有关的问题。

帮助美国FDA检讨企业。

提交业务材料或文件。

以上就是医疗装备的美国市场准入要求，希望对您有帮助。

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