干货！口罩出口需要那些资质？各国出口口罩要求！-ESG跨境

针对口罩等疫情物质的出口问题，我们整理了一些要求和规范，提供应疫情产品出口要求的小伙伴们参考！

中国出口（公司行动）

用于出售

需要经营规模内有医疗器械经营允许证的，进出口权的，能力出口。

用于赠送或代为采购

作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检讨报告）一个道理。

韩国

必要材料（资质）

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局KoreaPharmaceuticalTradersAssociation.提前备案进口资质（没有不行）网址：한국의약품수출입협회。

企业自用又是受赠的情形，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制作务必有标签：MadeinChina,生产厂家信息，保质期，还要预备成分含量说明，制作工艺过程，这些文件都有了还没有停止，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到试验室，化验及格后方可进入韩国市场出售流通。

日本

必要材料（资质）

提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必需要满足日本的PharmaceuticalandMedicalDeviceAct（PMDAct），在PMDAct的要求下，TOROKU注册体系要求国外的制作商必需向PMDA注册制作商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%都是超过国内过滤效力95%（N95口罩）准则的医用口罩！

PFE：0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效力

BFE：细⁡菌⁡过滤率

VFE：病毒过‪滤 率

ウィルスカット：病毒拦阻

1.医用防护口罩：符合中国GB19083-2010强迫性准则，过滤效力≥95%（应用非油性颗粒物 ）。

2.N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效力≥95%。

3.KN95口罩：符合中国GB2626强迫性准则，非油性颗粒物过滤效力≥95%

　欧盟

必要材料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物资和混杂物”。2022年起，欧盟新法规PPERegulation（EU）2016/425强迫执行，所有出口欧盟的口罩必需在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实施的强迫性产品安全认证制度，目标是为了保障欧盟 人民的性命财产安全。

　美国

必要材料（资质）

提单，箱单，发票

美国进口的口罩，若需要出售，必需要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行出售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候更好先问一下美国吸收方面，是否也需要FDA认证，或者采购本来就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求

依据HHS（美国卫生及公共服务部）法规，NIOSH（美国 职业安全卫生研讨所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL试验室操作。

在美国，按过滤网材质的更低过滤效力，可将口罩分为三种等级——N,R,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只合适过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制应用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

依据过滤效力的不同，又有90,95,100的差异，差异指在准则规定的 条件下更低过滤效力为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95准则，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

澳大利亚

必要材料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

AS/NZS1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置准则，相关产品制作过程和 必需符合本规范。

该准则规定了防颗粒口罩制作流程中必需应用的流程和资料，以及明确的 和性能结果，以确保其应用安全。

个人行邮方法

1.由于每个 关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者吸收方，避免物质被扣或者被退回的问题。

2.自用口罩的出口以及快递，数目必定要在合理规模，如果数目广大也有可能被国外海关扣押。

3.目前航空海运运力还没有完整恢复，运输时间都相对较长，建议在发货后留心单号更新，同时耐烦期待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回。

　提示：

目前并没有官方制止口罩出口的资讯。建议中国卖家及时关注国内外防疫物质出口资质认证和监管要求，避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类的口罩，不同 的资质和要求都不相同，这点卖家们必定要注意。

国内外出售都需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，若想在跨境平台出售，除了类目审核，还需要产品认证，欧美必需通过当地 认证允许，如欧盟CE认证，美国NIOSH认证。欧盟CE认证还需要注意包装、质量符合要求，要有欧洲代理信息。并更好保存好认证证书，采购发票或原资料发票。

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