出口到美国的医疗装备怎么分类？-ESG跨境

在美国市场，任何医疗装备都应当分类是FDA提交的第一步，FDA分类体系是一个基于谓词的体系，依据美国市场上市的相似装备对装备进行分类。卖家可以依据卖家产品的功能和用处来断定。

1类医疗器械可以直接完成FDA注册，如果是2类或3类医疗器械，则必需先完成510K只有注册能力完成FDA注册，3类还需要做临床实验，甚至需要美国当地做临床！

依据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ风险等级更高，监管更严厉。FDA医疗器械产品目录已包括1700多种产品。任何想要进入美国市场的医疗器械都必需在那里FDA的监管下。

Ⅰ类医疗器械：一般管控

只要对这些装备进行一般管控，就能保证其功效和安全性，如拐杖、眼镜、胶带等，约占所有医疗装备的47%。

这些管控包含：制止出售粗制滥造和标签不当的产品；FDA制止出售不及格产品；必需报告FDA有关伤害、维修、改换等事项；限制某些装备的出售、出售和应用。

实行GMP：要求国内制作商、进口商和出售必需向国内制作商、进口商和出售商要求FDA注册时，制作商必需列出制作的产品，ClassII及ClassIII还应遵照上述要求。

Ⅱ类医疗器械：特别管控

必需符合这些产品FDA该产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有装备的46%。FDA在特别要求中，对特定产品有强迫性准则(mandatoryperformancestandards)、病人登记及上市后监视等。

Ⅲ类医疗器械：上市前允许证

这些产品大多是保持、支撑性命或植入体内的装备，对患者有潜在险，可能造成心律调节器、子宫内装备、婴儿保温箱等损害或疾病，约占所有装备的7%。必需获得这些装备FDA的PMA以后能力卖。

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