硅胶疤痕膏出口美国的FDA注册-ESG跨境

硅胶祛疤膏是20世纪80年代兴起的一种胶粘剂。硅胶祛疤膏利用硅胶资料的生物效应，对增生性疤痕进行硅胶压力疤痕修复，其疤痕修复后果显著于简单的压力疗法。硅胶疤痕膏可以去除疤痕，但后果因人而异。如果疤痕轻微，疤痕形成时间短，可以选择硅胶祛疤膏。

硅胶疤痕膏依据产品特征和特征，出口美国市场必需办理美国市场FDA注册。

FDA是食品药品管理局（FoodandDrugAdministration）的简称，被公以为世界食品管理机构之一。其职责是确保美国生产或进口食品、化装品、生物制剂、医疗装备和放射性产品的安全。出口到美国的食品、医疗装备、化装品必需注册FDA顺利清关。

美国FDA有1700多种医疗器械产品目录。依据不同的风险等级，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险程度逐步进一步，Ⅲ类风险等级更高。FDA每种医疗器械都明白规定了其装备的分类和管理要求。同时，为便利查询实用于装备的监管法规，FDA按医学专业用处将1700类器械分为16类，每类器械都有相应的监管规定。

依据风险等级进行分类：

美国事更早提出对医疗器械进行分类管理的 之一。依据FD&CA513，FDA依据医疗器械的安全性和有效性，将医疗器械分为三类，但无论医疗器械是否安全有效，医疗器械都分为三类。

I类器械

这类装备实行一般控制(GeneralControl)，指危险性小或基本无危险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

大多数I类装备只需注册，产品注册和实行GMP规范可以进入美国市场(其中很少有装备是衔接的)GMP也免除了，大约7%的I类装备需要向方向发展FDA递交510（k）申请即PMN（PremarketNotification）。只要一般控制，这些装备就能保证其功效和安全性，如拐杖、眼镜片、胶带等。I类器械约占所有医疗器械的27%。

Ⅱ类器械

这类装备实行一般控制+特别控制(SpecialControl)，指心电图仪、超声诊断仪、输血输液仪、呼吸器等危险产品。

Ⅲ类器械

这类装备实行一般控制+上市前许可(PremarketApproval)，指人工心脏瓣膜、起搏器、人工晶体、人工血管等具有较大危险性或伤害性的产品，或用于支撑和保持性命。

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