免洗洗手液出口美国需要满足那些要求？-ESG跨境

在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方(OTC,Over-the-Counter)，和去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品是一样的，食品药品监视管理局(FDA)监视。虽然属于药品类，但大部分属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求相对简单。

一般来说，FDA统一审查OTC药物的活性成分，更后出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论相当于活性物资准则OTC产品，只要活性成分满足要求OTC专论的要求可以疏忽不计FDA同意直接上市。

需要注意，不需要FDA审批并不意味着OTC药品上市没有合规责任，产品仍需满足必定要求。具体要求如下：

1、OTC药物中的活性成分必需是现成的OTC专论，企业应用的活性成分符合要求OTC专论要求，否则产品要做OTC新药申请；对于含酒精的免洗消毒洗手液，酒精在美国已经有了相应的使用OTC因此，只要用于生产的酒精酒精符合专论的要求，产品上市就可以不经过FDA审批了。

2、OTC药品生产商或进出口商必需进行FDA厂址登记，对于美国境外企业，需要委托美国境内代理商进行FDA厂址登记。

3、为OTC申请 药品编号(NDA,NationalDrugCode)。

4、企业必需拥有所有即将进入美国市场的企业OTC列出清单并列FDA备份后，该清单每年至少在6月和12月更新两次。

5、OTC药品标签必需符合相应的标签规定。

6、生产厂必需符合动态药品生产管理规范(cGMP)的要求

洗手液、消毒液、消毒湿巾等所需资料：

营业执照、公章照片（盖印面朝上）、邓白氏申请表、产品信息表、otc药pin注册申请表。

周期是所有数据提交后的3-4周。

免洗手液FDA-NDC（OTC）注册过程及费用如下：

1、先申请邓白氏编码（DUNS）；

2、企业注册；

3、产品注册。

邓氏编码（D-U-N-S®Number）它是一种实时动态的企业身份辨认。它来源于一个奇特的9位数字全球编码体系DUNS，相当于企业身份辨认码(如个人身份证)，普遍使用于企业辨认、组织整理商业信息。

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