FDA认证流程及常见问题解答-ESG跨境

FDA认证怎么做？FDA全称是Foodand Drug Administration，由美国国会授权，也就是联邦政府，是专门从事食品药品管理的更高执法机构。它也是政府健康掌握的监测组织，由医生、律师、微生物学家、化学家、统计学家和其他专业人员组成，致力于掩护、增进和改良公民健康。

许多国度将追求并接收美国食品和药物管理局的赞助，以增进和监测他们自己产品的安全性。

FDA重要分为检测和注册。医疗器械、化装品、食品药品须要在FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官网申请。

FDA认证的认证流程是怎样的？

第一步:接收申请；

向认证机构提交申请，并上传相干文件和资料。然后按请求填写付款凭证。

第二步:数据审核；

第三步:吸收样品；

检测机构对采集的样品进行验收，填写样品验收报告，对不及格样品出具样品整改通知书，整改后填写样品验收报告。

第四步:样品检测；

第五步:出具检测报告；

FDA常见问题：

问题：FDA证书是哪个机构颁发的？

答:FDA是没有注册证书的。如果产品在FDA注册，将获得注册号。FDA会给申请人一份由FDA首席履行官签字的回函，但没有FDA的证书。

问题：FDA须要指定的认证试验室进行检测吗？

答:FDA是执法机构，不是服务机构。如果有人说自己是FDA旗下的认证试验室，绝对是在误导花费者，因为FDA既没有面向大众的服务认证机构和试验室，也没有所谓的“指定试验室”。FDA作为联邦执法机构，不可能既是裁判又是活动员。FDA只会认可GMP服务质量检测试验室并颁发及格证书，不会“指定”或向大众推举某一个或几个特定的。

问：FDA注册须要美国代理人吗？

答:是的，中国申请人在FDA注册时必需指定一名美国国民(公司/协会)作为他们的代理人。代理人负责你在美国的服务，是接洽FDA和申请人的媒介。

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