美国食品监督管理局撤销中国多家口罩制造商的EUA授权-ESG跨境

Worldometers世界实时统计数据显示，截至北京时光5月8日12时28分，全球新冠肺炎累计确诊病例突破391万例，到达3917619例，累计逝世亡病例超过27万例，到达270720例。美国新冠肺炎累计确诊病例全球最多，超过129万例，到达1292623例，累计逝世亡病例超过7.6万例，到达76928例。

从数据上看，海外疫情还没有得到有效的掌握，尤其是美国，每日新增病例还是比拟多的，在这种情形下，海外口罩需求量仍然很大，中国企业也在寻找各种线上线下出口口罩的方法。

为了打击口罩投机分子，各国海关和各大电商平台对口罩类产品的管理和管控也更为严厉。近日亚马逊就冻结了一批出售口罩的平台卖家，引发卖家不满，不少卖家集结到亚马逊深圳办事处进行维权，详情可查看《因出售口罩被封号，亚马逊深圳爆发群体上门维权事件！》。

昨日，美国食品监视管理局（FDA）又突然宣布了一项资讯，以性能不及格为由（中国制作KN95口罩过滤颗粒物资不到95%），撤销了中国多家口罩制作商的EUA授权。目前，该同意企业数目从86家锐减剩14家。

美国国度疾病预防与掌握中心（CDC）国度职业安全与健康研讨所（NIOSH）于同一天宣布的最新检测发明，67 种不同类型的进口 N95 型口罩中，约有 60% 未达标。美国包含华尔街日报、纽约时报在内的各大主流媒体均报道了此事。

这颠覆了 FDA 于 4 月 3 日关于“在中国生产的未经 NIOSH 同意的一次性过滤式口罩呼吸器”紧迫应用授权（EUA）中的决议，该 EUA 许可从中国口罩制作商那里进口未经 NIOSH 测试，但已通过独立试验室审查的口罩，口罩商应证明其符合美国疾控中心的尺度，尺度请求过滤95% 的 0.3 微米或更大的颗粒，包含新冠病毒。

在 CDC 宣布的检测成果中，有一家本来在 EUA 名单中但今日已被删除的制作商仅过滤了 24% - 35% 的颗粒，远低于 95% 的尺度。NIOSH 还检测了不在原始 EUA 名单中但也获得进口的制作商的口罩，一个品牌的口罩过滤掉的颗粒物仅为 1%。

不过据资讯人士称，有国内企业的口罩并未出口美国，但今日仍发明 CDC 宣布了其口罩的不及格报告 , 并且所附的检测样品照品也不是其公司的产品。CDC 也可能有失实报道，该企业正在请求 CDC 澄清。

FDA 今日重新宣布了 EUA，除许可进口名单（附后）大大缩短外 , 还做了以下修订：

修订资历尺度，许可依据对独立试验室检测记载的尺度的可接收的性能进行授权；

撤消进口商申请 EUA 的才能 , 并指导制作商供给授权进口商的清单；

增长对中国国度药品监视管理局（NMPA）注册证书的认可，由 FDA 进行核实。

这三个新尺度解读出来就是：

如果你还没有申请胜利过EUA，请用NIOSH证，或者其他国度的相应的认证，FDA可以认可的包含EN149 CE证等等。如果你曾经在EUA上面但是现在被撤消了，必定要在四十五天以内拿到NIOSH 正式的呼吸效力测试(尺度的NIOSH测试之一)或者是做CDC版本的简化版(和CDC抽查的测试一致)，并且成果都在>95以上。

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