办理二类医疗器械备案的材料及流程-ESG跨境

进到2017年4月5号，新的要求颁布，要求申请办理二类医疗器械办理备案务必详细地址所属的房主能出示房本（影印件）实际详尽能够 资询我，二类医疗器械运营办理备案是法律规定医疗机械监管管理办法(国务院令第650号)第三十条，有关标准从业医疗器械经营主题活动，理应有与企业规模和业务范围相一致的经营地和存储标准，及其与运营的医疗机械相一致的质量管理制度和品质监督机构或是工作人员。

二类医疗器械运营办理备案申报材料规定：

1.?第二类医疗器械经营备案申请

2.企业营业执照和机构组织机构代码影印件

3.法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件

4.组织架构与单位设定表明

5.业务范围、运营模式表明;

6.经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是由房产租赁所出示的租用凭据影印件;

7.运营设备、机器设备文件目录;

8.运营质量管理制度、工作中程序流程等文件;

9.经办人员受权证实。

办理手续

1、当场提交原材料;

2、确定审理(符合规定的审理，不符合规定的退还);

3、审核;

4、受理打证

在您运营市场销售医疗机械二类的情况下，必须获得相对性应单位的许可证书，即医疗器械经营许可证书，关键是公司办公室和仓库详细地址必须符合规定，也有就是说申请办理医疗机械二类的标准必须技术专业的读医工作人员，而且必须医疗机械有关的电脑管理手机软件，还必须能够 审查的仓库和公司办公室，及其一系列的原材料。

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