办理二类医疗器械备案需要什么材料，大概的流程是怎么样的？-ESG跨境

公司向所在城市省、自治州、市辖区（食品类）药品监督管理局单位提交申请，填好《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并递交下列原材料：

1、法人代表、主要负责人的基础状况及资质证书；

2、工商行政管理局单位出示的拟办公司公司名称核准通知单；

3、公司制造、品质和项目负责人的个人简历、文凭或是职称证书；有关专业技术、技术性职工申请表，并标出所属单位和职位；高級、初级、初中级专业技术人员的占比登记表；

4、拟制造商品范畴、种类和有关产品介绍；制造经营场所证明文档

5、关键生产线设备和检测机器设备文件目录；

6、拟制造商品的过程流程图，并标明关键操纵新项目和基准点；

7、制造无菌检测医疗机械的，理应出示环境检验报告。

步骤：

1、申请事项依规不归属于本单位职权范围的，理应及时做出未予审理的决策，并告之申请者向相关行政单位申请办理；

2、申报材料存有能够 现场更改的不正确的，理应容许申请者现场更改；

3、申报材料不齐备或是不符方式核查规定的，理应现场或是在5个工作日发送给申请者《补正材料通知书》，一次性告之申请者必须补正的所有内容，贷款逾期不告之的，自接到申报材料生效日即是审理；

4、申报材料齐备、合乎方式核查规定的，或是申请者依照规定递交所有补正申报材料的，给予审理。

5、省、自治州、市辖区（食品类）药品监督管理局单位审理或是未予审理医疗机械制造业企业开设申请办理的，理应出示盖章本单位审理专用型图章并标明时间的《受理通知书》或是《不予受理通知书》。

6、经核查符合要求的，做出准许颁证的书面形式决策，并且于10个工作日发送给《医疗器械生产企业许可证》。经核查不符合要求的，做出未予颁证的书面形式决策，并表明原因。

常见问题：

1、已申请注册的第二类、第三类医疗器械，药品注册证以及附注注明的內容产生变化，申请者理应向原申请注册单位注册申请变动，并依照有关规定递交申请材料。

2、已办理备案的医疗机械，管理方法类型调节为第二类或是第三类医疗器械的，办理备案人理应积极向相对的食品类药品监督管理局单位明确提出撤销原办理备案。

3、未依法处理第二类、第三类药品注册备案事宜变动市场销售、应用的，由市级左右食品类药品监督管理局单位勒令期限纠正。

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