第二类医疗器械经营企业许可证办理流程是什么，以及需要提交什么材料？-ESG跨境

向公司所在城市省、自治州、市辖区（食品类）药品监督管理局单位或是接纳授权委托的设区的市级（食品类）药品监督管理局组织申请办理《医疗器械经营企业许可证》。

申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，理应递交以下材料。

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理局单位出示的企业名字预审批证明材料。

3、拟办企业质量管理工作人员的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件及个人简介。

4、拟办企业组织结构与职责。

5、拟办公司公司注册地址、库房详细地址的地图、平面设计图（标明总面积）、房产证明（或是租赁合同）影印件。

6、拟办公司产品质量管理制度文档及存储设备、机器设备文件目录。

7、拟办公司经营范围。

法律依据

1、医疗器械经营公司私自变动品质技术人员的，由（食品类）药品监督管理局单位勒令期限纠正。贷款逾期不予纠正的，惩处5000元左右1万余元下列处罚。

2、医疗器械经营公司私自变更注册详细地址、库房详细地址的，由（食品类）药品监督管理局单位勒令期限纠正，给予批评通报，处以5000元左右2万余元下列处罚。

3、医疗器械经营公司私自扩张业务范围、减少运营标准的，由（食品类）药品监督管理局单位勒令期限纠正，给予批评通报，处以1多万元2万余元下列处罚。

4、申请者瞒报相关状况或是出示虚报原材料申请办理《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治州、市辖区（食品类）药品监督管理局单位或是接纳授权委托的设区的市级（食品类）药品监督管理局组织对申请办理未予审理或是未予签发《医疗器械经营企业许可证》，并给与警示。申请者在1年之内不可再度申请办理《医疗器械经营企业许可证》。

5、申请者以蒙骗、行贿等不正当性方式获得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品类）药品监督管理局单位理应撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给与警示，处以1多万元2万余元下列处罚。申请者在3年之内不可再度申请办理《医疗器械经营企业许可证》。

二类医疗器械办理备案规定，依据《医疗器械监督管理条例》但凡从业二类医疗器械运营的企业都必须到所在城市设区的市级食品类药品监督管理局单位办理备案，二类医疗器械是具备轻中度风险性，必须操纵管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。如：医疗器材缝合针、量血压器、电子温度计、心电图纸、脑电机、光学显微镜、针灸针、生物化学数据分析系统、助听、超声波消毒机、不可吸收缝合线等。下边小姐姐为大伙儿解释，2018年二类医疗器械办理备案规定

一、二类医疗器械办理备案规定

1.商业特性办公室80平，仓储物流60平

2.3名医学类专业工作人员为主要负责人

3.商品运营文件目录

注：合乎左右3点，大部分就能够 申请办理二类医疗器械办理备案

二、二类医疗器械办理备案规定递交原材料

1.二类医疗器械办理备案申请报告

2.企业营业执照或事先企业核名通知单

3.法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件

4.经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件

5.商品运营文件目录表

6.产品合格证书

7.上级代理商产品购销合同、货源供应商

注：二类医疗器械办理备案有效期限为5年，期满前6月到所在城市设区的市级食品类药品监督管理局单位换领二类医疗器械办理备案新凭据

二类医疗器械如今改批准制为备案制，如今不用申请办理许可证书了，只必须备案就可以。

最先要提前准备材料，申请办理医疗机械办理备案必须原材料有下列几类：

1、申请表格一式2份，电子申报文档一份。

2、工商行政管理局单位出示的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》团本正本和1份影印件。

3、申请书。(包含公司工作人员状况详细介绍、企业规模、业务范围等內容)

4、运营场所、库房场地的明文档，包含房地产明或租赁合同和出租人的房地产明的影印件。

5、经营地、库房合理布局平面设计图。

6、拟办法律规定责任人、主要负责人、品质管理员的真实身份、文凭及个人简介。

7、运营品质管理制度文件1份，包含购置、工程验收、进库、出入库、品质追踪、用户满意度、药品不良反应检测和品质事故报告制度等文档;

提前准备好材料以后网上递交，到当场递交材料，在广东内全是当场出审核結果。深圳市汇域国际性技术专业申请办理

二类办理备案必须留意哪一方面？

最先，办理备案都是和批准一直必须做到一定的标准，例如工作人员，运营场所，所运营商品的文件目录清单等各类基础标准都必须考虑。考虑基础标准的难度系数并不大，终究备案制不像批准制一样严苛。必须相对性应专业技术人员且考虑工作经验规定，文凭规定。还必须经营地，库房等规定符合要求。做二类办理备案的工作人员文凭提议在专科左右，必须最少2个。品质责任人和主要负责人兼法定代表人。详细地址提议有40-50平方米。很小不有利于根据审核。

运营第二类医疗器械不用申请办理许可证，只必须备案凭据就可以。

申请办理的实际步骤：

（一）、最先到工商管理局申请营业执照，申请注册为公司，能够 是法人企业、非法人公司、个人独资、合伙制企业等，个体户不能备案凭据。

（二）、随后到质量技术监督局申请办理机构组织机构代码。

（三）、最终到国家药监局监管质监总局网址用统一信用代码申请注册一个账号，网上报税。

（四）、网上报税《医疗器械备案申请表》必须递交的电子类材料，在其中加*为必不可少项。

1.*企业营业执照和机构组织机构代码影印件

2.*法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件

3.*组织架构与单位设定表明

4.*业务范围、运营模式表明

5.*经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件

6.*运营设备、机器设备文件目录

7.*运营质量管理制度、工作中程序流程等文件

8.电子计算机管理信息系统基础状况详细介绍和作用表明

9.*经办人员受权证实

10.*签名并盖章公司章的申请表格扫描仪版

第二类医疗器械备案，审核单位是设区的市一级药品监督管理局，网上报税审理后公司按规定出示纸版原材料到政务服务中心申请，经当场工程验收达标后，发办理备案凭据后您就能够 运营了。

2018年二类医疗器械办理备案规定，依据《医疗器械监督管理条例》但凡从业二类医疗器械运营的企业都必须到所在城市设区的市级食品类药品监督管理局单位办理备案，二类医疗器械是具备轻中度风险性，必须操纵管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。如：医疗器材缝合针、量血压器、电子温度计、心电图纸、脑电机、光学显微镜、针灸针、生物化学数据分析系统、助听、超声波消毒机、不可吸收缝合线等。下边小姐姐为大伙儿解释，2018年二类医疗器械办理备案规定

一、二类医疗器械办理备案规定

1.商业特性办公室80平，仓储物流60平

2.3名医学类专业工作人员为主要负责人

3.商品运营文件目录

注：合乎左右3点，大部分就能够 申请办理二类医疗器械办理备案

二、二类医疗器械办理备案规定递交原材料

1.二类医疗器械办理备案申请报告

2.企业营业执照或事先企业核名通知单

3.法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件

4.经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同

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