二类医疗器械运营办理备案是法律规定是什么样的-ESG跨境

深圳市二类医疗器械运营办理备案是法律规定是什么样的

械监管管理办法第三十条，有关标准从业医疗器械经营主题活动，理应有与企业规模和业务范围相一致的经营地和存储标准，及其与运营的医疗机械相一致的质量管理制度和品质监督机构或是工作人员。

二类医疗器械运营办理备案申报材料规定：

1.第二类医疗器械经营备案申请

2.企业营业执照和机构组织机构代码影印件

3.法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件

4.组织架构与单位设定表明

5.业务范围、运营模式表明;

6.经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是由房产租赁所出示的租用凭据影印件;

7.运营设备、机器设备文件目录;

8.运营质量管理制度、工作中程序流程等文件;

9.经办人员受权证实。

申请办理流程表

1、当场提交原材料;

2、确定审理(符合规定的审理，不符合规定的退还);

3、审核;

4、受理打证

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