第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证的区别？-ESG跨境

第二类医疗器械经营办理备案凭据和医疗器械经营公司许可证书的差别？

二类医疗器械运营办理备案凭据是运营二类商品是必须申请办理，医疗器械经营许可证书是运营三类商品必须申请办理。二者的差别以下：

一、第二类运营办理备案凭据必须办理备案，医疗器械经营公司许可证书是审批制；

二、医疗机械第二类运营办理备案凭据办公室详细地址抽样检查，医疗器械经营公司许可证书的办公室详细地址须审查，规定医疗机械管理方案齐备，工作人员齐备，公司办公室、仓库设备齐全完善、冻库合乎工程验收规范。

三、申请办理标准不一样：

1、、申请办理医疗机械第二类运营办理备案凭据和医疗器械经营公司许可证书医疗机械的制造业企业应具有下列标准：

（1）合乎《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的要求；

（2）公司的制造、品质和项目负责人理应具备与所制造医疗机械相一致的专业技能，品质责任人不可另外担任制造责任人；

（3）具备与所制造商品及制造经营规模相一致的生产线设备，制造、仓储物流场所和自然环境。

（4）具备与所制造种类和制造经营规模相一致的产品质量检验组织和产品质量检验工作能力；

（5）具备与制造的医疗机械相关标准规范。

2、申请办理医疗器械经营公司许可证书的公司，除理应合乎左右规定外，还理应另外具有下列标准：

（1）合乎质量认证体系规定的内审员许多于几名；

（2）有关专业技术许多于几名。

由于二类和三类医疗器械在风险性水平上就会有较为大的区别，因此申请办理标准难度系数都是不一样的。

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