二类医疗器械运营是不是只要办理备案，不用申请办理许可证书-ESG跨境

二类医疗器械运营是不是只要办理备案，不用申请办理许可证书。

依据2014年7月30日国家药监局监管质监总局公布的《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监局监管质监总局令第8号）

第八条　从业第三类医疗器械经营的，运营公司理应向所在城市设区的市级食品类药品监督管理局单位提交申请，并递交下列材料：

(一)企业营业执照和机构组织机构代码影印件；

(二)法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件；

(三)组织架构与单位设定表明；

(四)业务范围、运营模式表明；

(五)经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件；

(六)运营设备、机器设备文件目录；

(七)运营质量管理制度、工作中程序流程等文件；

(八)电子计算机管理信息系统基础状况详细介绍和作用表明；

(九)经办人员受权证实；

(十)别的证明文件。

第十二条　从业第二类医疗器械经营的，运营公司理应向所在城市设区的市级食品类药品监督管理局单位办理备案，填好第二类医疗器械经营备案申请，并递交本方法第八条要求的材料(第八项以外)。

2018年二类医疗器械办理备案规定，依据《医疗器械监督管理条例》但凡从业二类医疗器械运营的企业都必须到所在城市设区的市级食品类药品监督管理局单位办理备案，二类医疗器械是具备轻中度风险性，必须操纵管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。如：医疗器材缝合针、量血压器、电子温度计、心电图纸、脑电机、光学显微镜、针灸针、生物化学数据分析系统、助听、超声波消毒机、不可吸收缝合线等。下边小姐姐为大伙儿解释，2018年二类医疗器械办理备案规定

一、二类医疗器械办理备案规定

1.商业特性办公室80平，仓储物流60平

2.3名医学类专业工作人员为主要负责人

3.商品运营文件目录

注：合乎左右3点，大部分就能够 申请办理二类医疗器械办理备案

二、二类医疗器械办理备案规定递交原材料

1.二类医疗器械办理备案申请报告

2.企业营业执照或事先企业核名通知单

3.法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件

4.经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件

5.商品运营文件目录表

6.产品合格证书

7.上级代理商产品购销合同、货源供应商

注：二类医疗器械办理备案有效期限为5年，期满前6月到所在城市设区的市级食品类药品监督管理局单位换领二类医疗器械办理备案新凭据

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