办理二类医疗器械资质备案必须先办理营业执照-ESG跨境

二类医疗器械资质证书办理备案,并不是在本地申请办理的企业营业执照--2个不一样的有效证件，先申请营业执照是务必的运营有效证件，随后由于是医疗机械独特制造行业必须开展备案登记的。

企业营业执照是公司或机构合理合法承包权的凭据。《营业执照》的备案事宜为：名字、详细地址、责任人、资产金额、经济发展成份、业务范围、运营模式、从事总数、运营限期等。企业营业执照分原件和团本，二者具备同样的法律认可。原件理应放置企业居所或运营场地的显眼部位，企业营业执照不可仿冒、修改、租赁、外借、出让。---这一就是你办公司所务必的。

之前运营二类医疗器械必须获得药品监督管理单位的《医疗器械经营许可证》，新要求施行之后，二类医疗器械运营只必须到本地药品监督管理单位开展运营办理备案就可以了（就给个办理备案的一张纸）。简单化了运营批准的步骤、放开了运营的规范。

办理备案的标准从业医疗器械经营的公司，理应具有下列标准：

1、公司、公司法人代表或主要负责人、质量控制责任人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条要求的情况；

2、具备与企业规模和业务范围相一致的品质监督机构或是品质技术人员，品质技术人员理应具备國家认同的有关技术专业文凭或是技术职称；

3、具备与企业规模和业务范围相一致的的经营地，医疗机械的运营、存储不可设定在住户住房以及他不宜运营的场地；

4、具备与企业规模和业务范围相一致的存储标准，所有授权委托医疗机械第三方物流公司存储的能够 不开设仓库；

5、具备与运营的医疗机械相一致的质量管理制度；

6、具有两者之间运营的医疗器械相一致的技术专业具体指导、专业技术培训和售后维修服务的工作能力，或是承诺由第三方出示服务支持；

7、从业第三类医疗器械经营的公司理应创建与企业规模相一致的电子计算机管理信息系统。

二类医疗器械许可证申请办理材料序号

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文档一份。

2、工商行政管理局单位出示的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》团本正本和1份影印件。

3、申请书。(包含公司工作人员状况详细介绍、企业规模、业务范围等內容)

4、运营场所、库房场地的证明材料，包含房屋产权证明或租赁合同和出租人的房屋产权证明的影印件。(注:如属国览医疗机械城进驻商家的运营公司需出示统一仓储物流和统一品质监督机构有关文档)

5、经营地、库房合理布局平面设计图。

6、拟办法律规定责任人、主要负责人、品质管理员的身份证件、学历证书或技术职称证实的影印件及个人简介。

7、专业技术人员一览表及文凭、职称证书影印件。

8、运营品质管理制度文件1份，包含购置、工程验收、进库、出入库、品质追踪、用户满意度、药品不良反应检测和品质事故报告制度等文档;

9、公司已安裝的商品购、销、存的管理信息系统，复印管理信息系统主页一份。

10、仓储物流设施文件目录。

11、品质技术人员在职自身确保申明和申报材料真实有效的自身确保申明1份，包含申报材料文件目录和公司对原材料做出若有虚报担负法律依据的服务承诺;

12、凡申请办理公司申请材料时，申请办理工作人员并不是法人代表或责任人自己，公司理应递交《授权委托书》1份。

13、申请办理《医疗器械经营企业许可证》确认单

----各材料序号下，有别的特别要求，以各省市局的医疗器械经营行政许可事项审理规范为标准，期望对给你协助。。。。

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