第二类医疗器械经营备案（变更许可事项）-ESG跨境

申请办理根据

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2014年修定）

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第8命令）（2017年调整）

4、《医疗器械经营经营质量管理规范》（國家卫生监督质监总局第58号公示）（2014年发布）

5、《医疗器械分类目录》（2017年公布）

6、西安食品类药监局【2018】118、135、136号文档

申请资格药物零售运营批准（除连锁加盟总公司以及连锁加盟店）混合销售第三类医疗器械经营批准批准事宜变动包含经营地、运营模式、业务范围、仓库详细地址的变动。

合乎《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第8命令）（2017年调整）第二章第七条之要求：

从业医疗器械经营，理应具有下列标准：

（一）具备与业务范围和企业规模相一致的品质监督机构或是品质技术人员，品质技术人员理应具备國家认同的有关技术专业文凭或是技术职称；

（二）具备与业务范围和企业规模相一致的运营、存储场地；

（三）具备与业务范围和企业规模相一致的存储标准，所有授权委托别的医疗器械经营公司存储的能够 不开设仓库；

（四）具备与运营的医疗机械相一致的质量管理制度；

（五）具有与运营的医疗机械相一致的技术专业具体指导、专业技术培训和售后维修服务的工作能力，或是承诺由有关组织出示服务支持。

从业第三类医疗器械经营的公司还理应具备合乎医疗器械经营质量控制规定的电子计算机管理信息系统，确保运营的商品追朔。激励从业第一类、第二类医疗器械经营的公司创建合乎医疗器械经营质量控制规定的电子计算机管理信息系统。

申请办理原材料

1、企业营业执照影印件。

2、经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件（注：经营地和仓库不可建在住户住房内、国防管理区（没有可租用区）及其别的不宜运营的场地。平面设计图需画出各空间布局，系统分区管理方法。经营地、仓库、宿舍区需分离并相对性防护）（经营地、仓库详细地址的变动出示）。

3、运营设备、机器设备文件目录（经营地具有办公室标准，若为批零兼营公司，经营地须放置银行柜台。仓库理应配置与业务范围和企业规模相适合的设施）（经营地、仓库详细地址的变动出示）。

4、业务范围、运营模式表明（医疗器械经营范畴应合乎《医疗器械分类目录》（2017年公布）中要求的管理方法类型、类编号名字）（经营地、仓库详细地址的变动出示）。

5、电子计算机管理信息系统基础状况详细介绍和作用表明（激励创建合乎医疗器械经营质量控制规定的电子计算机管理信息系统）。

6、经办人员受权证实（经办人员受权证明文件应包含受托人、委托事项、授权委托期限，受托人、被委托人另外签名并附彼此身份证扫描件，盖章公司公章）。

7、医疗器械经营许可证书正本及影印件（在线表单）。

8、签名并盖章公司章的《医疗器械经营许可申请表》扫描仪版（在线表单）（申请者登录国家药监局监管质监总局首页“批准服务项目-在网上做事”频道中的“医疗机械企业安全生产批准办理备案信息管理系统”跳转，在系统软件中依照规定填写表格后，临时性储存→全自动转化成具备条码的申请表格供公司复印→线下推广盖公章签名→提交扫描仪盖公章签名后的申请表格）。

9、别的证明文件（注：（1）如跨地区，须出示原所属县区食品类药监局出示的无违反规定运营个人行为的说明（经营地、仓库详细地址的变动出示）（2）如需在第三类医疗器械范围之内提升诊断试剂、植干预医疗机械、须出示合乎相对规定的工作人员、设备、机器设备、运营质量管理制度、工作中程序流程的材料）（经营地、仓库详细地址的变动出示）。

办理手续

1、申请者登录国家药监局监管质监总局首页“批准服务项目-在网上做事”频道中的“医疗机械企业安全生产批准办理备案信息管理系统”跳转，开展在网上申报有关申请表格及传输电子器件材料。

2、申请者根据系统软件上报申请办理后，带纸版原材料向行政审批单位提出申请原材料。符合规定派发《第二类医疗器械经营备案凭证》。

备注名称事宜

（1）纸版申报材料应详细、清楚，规定签名的须签名，逐页盖章公司公章。应用A4纸复印或打印，依照申报材料次序装订成册；

（2）凡申报材料要递交影印件的，须审批正本，申请者须在影印件上标明时间，盖章公司公章；

（3）申请者登录国家药监局监管质监总局首页“批准服务项目-在网上做事”频道中的“医疗机械企业安全生产批准办理备案信息管理系统”跳转，开展在网上申报有关申请表格及传输电子器件材料。

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