第二类医疗器械经营首次备案注意事项-ESG跨境

第二类医疗器械经营初次办理备案常见问题

伴随着病疫情的进度，防护装备、疫防药物等物资供应紧俏。许多 公司继而制造这类物资。但并不一定的公司都合乎制造标准的。运营这产品必须具有特殊的资质证书。

下列是申请办理医疗机械批准必须考虑的标准：

（一）具备与业务范围和企业规模相一致的品质监督机构或是品质技术人员，品质技术人员理应具备國家认同的有关技术专业文凭或是技术职称；

（二）具备与业务范围和企业规模相一致的运营、存储场地；

（三）具备与业务范围和企业规模相一致的存储标准，所有授权委托别的医疗器械经营公司存储的能够 不开设仓库；

（四）具备与运营的医疗机械相一致的质量管理制度；

（五）具有与运营的医疗机械相一致的技术专业具体指导、专业技术培训和售后维修服务的工作能力，或是承诺由有关组织出示服务支持。

该批准的申请办理周期时间要多久，都是公司广泛关心的一个难题。下列是重要环节所必须的時间。

在网上办理手续：

1.申请办理（0个工作日内）：申请者根据广东省政务服务网（查看服务指南，提交申请；

2.审理（0个工作日内）：对系统数字化申报材料开展审理审批，明确提出审理建议；

3.审批（0个工作日内）：对系统申请者递交的申请事项开展审批；

4.审核（0个工作日内）：对系统申请者递交的申请事项开展审核；

5.受理、证件制作和送到（0个工作日内）：

1）公示公告：业务管理系统将全自动对外开放显示信息申请办理結果；

2）結果派发：申请者根据深圳市市场监管管理处（深圳国家知识产权局）综合性业务流程软件系统查询申请办理情况为“受理打证”时可在“业务办理-外网地址电子器件证件免费下载频道”中自主免费下载数字化的《第二类医疗器械经营备案凭证》,并自主复印资格证书(黑与白就可以)贴到在运营场地明显部位。也可由经办人员凭审理回执表.到对话框领到有效证件。工作员应核经办人员身份证件，并核查委托授权书（非法人代表或主要负责人领取时），派发有效证件。或在申请办理时已挑选根据邮寄送达的，工作员按申请者申报的详细地址邮寄送达有效证件。

申请办理该批准所必须出示的材料以下图示：

1第二类医疗器械经营备案申请

2第二代身份证

3法人代表、主要负责人、品质责任人的文凭或是技术职称证实

4组织架构与单位设定表明

5业务范围、运营模式表明

公司假如有准备运营此类业务流程，必须尽早去办此类资质证书批准，便捷尽早合规管理进行运营。

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