办理医疗器械许可证需要具备哪些人员-ESG跨境

签发（零售）

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》1份；

2、公司公司名称核准通知单影印件或是《营业执照》原件影印件1份；

3、法人代表个人简介、身份证1份（审校正本）；主要负责人个人简介、身份证件、文凭、职称证书影印件1份（审校正本）；品质责任人个人简介、身份证件、文凭、技术职称、职业资格证影印件一份（审校正本）；

4、企业组织结构与职责框图1份；

5、企业运营设备、机器设备文件目录；

6、公司公司注册地址地图、作用合理布局平面设计图（标明总面积）及房产证明影印件、租赁合同1份；

7、管理方案文件目录1份；

8、保证书1份；

9、委任书（附经办人身份证扫描件）1份。

签发（批發）

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》1份；

2、工商行政管理局单位出示的公司公司名称核准证明材料或《营业执照》影印件1份；若此子公司出示总公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》影印件及总公司出示的授权证书或委任书1份；

3、拟办主要负责人和品质技术人员登记表1份；

4、拟办主要负责人和品质技术人员的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件及个人简介1份；

5、拟办企业组织结构与职责框图1份；

6、拟办公司公司注册地址、运营详细地址的地图、作用合理布局平面设计图（标明总面积）及房产证明、租赁合同、房产租赁办理备案证影印件1份；

7、拟办公司库房的地图、平面图布局（标明库房详细地址名字、总建筑面积、套内使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、送货区、退换货区以及总面积）及房产证明、租赁合同、房产租赁办理备案证影印件1份；

8、拟办公司产品质量管理制度文件1份；

9、企业运营设备、机器设备登记表1份；

10、保证书1份；

11、委任书（附经办人身份证扫描件）1份。

此外，运营体处诊断试剂的，还应出示负责人检验师资格证书正本和影印件。

持续（零售）

1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》1份；

2、《营业执照》原件影印件1份；

3、《医疗器械经营企业许可证》一式两份本正本；

4、法人代表个人简介、身份证1份（审校正本）；主要负责人个人简介、身份证件、文凭、职称证书影印件1份（审校正本）；品质责任人个人简介、身份证件、文凭、技术职称、职业资格证影印件一份（审校正本）；

5、企业组织结构与职责框图1份；

6、企业运营设备、机器设备文件目录；

7、公司公司注册地址地图、作用合理布局平面设计图（标明总面积）及房产证明影印件、租赁合同1份；

8、管理方案文件目录1份；

9、无违反规定违反规定案子证实1份；

10、保证书1份；

11、委任书（附经办人身份证扫描件）1份。

持续（批發）

1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》1份；

2、《医疗器械经营企业许可证》正、团本正本；药品批发公司还要递交《药品经营许可证》原件影印件一份（审校正本）；

3、《工商营业执照》原件影印件一份（审校正本）；

4、法人代表个人简介、身份证1份（审校正本）；主要负责人个人简介、身份证件、文凭、职称证书影印件1份（审校正本）；品质责任人个人简介、身份证件、文凭、技术职称、职业资格证影印件一份（审校正本）；运营体外诊断试剂的,还应递交主要负责人毕业证书影印件一份（审校正本）；

5、企业组织结构与职责框图1份；

6、企业运营设备、机器设备文件目录；

7、公司公司注册地址地图、作用合理布局平面设计图（标明总面积）及房产证明影印件、租赁合同1份；

8、管理方案文件目录1份；

9、无违反规定违反规定案子证实1份；

10、保证书1份；

11、委任书（附经办人身份证扫描件）1份。

变动（零售）

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》1份；

2、《医疗器械经营企业许可证》一式两份本正本；

3、变动企业名字的，递交《名称变更核准通知书》影印件1份或是变动后的《营业执照》原件影印件1份（审校正本）；

4、变动法人代表、主要负责人、品质管理员的，递交拟任者的个人简介、任命通知及其身份证件、毕业证书、职业资格考试或技术职称证实影印件各1份（审校正本）；

5、变更注册详细地址的出示产权证明和租赁合同影印件、地图、平面设计图各1份；

6、经营范围变更的出示拟运营商品目录、盖章交货单位印章的商标注册证影印件，与业务范围相一致的品质技术人员文凭或职称证书影印件各1份（审校正本），及其与业务范围相一致的设备、机器设备文件目录1份；

7、无违反规定违反规定证实1份；

8、申请者保证书1份；

9、委任书（附经办人身份证扫描件）1份。

变动（批發）

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》1份；

2、《医疗器械经营企业许可证》正、团本正本和影印件1份；

3、《组织机构代码证书》、《营业执照》原件影印件1份；

4、变动企业名字的，递交工商行政管理局单位出示的《企业名称变更核准通知书》或已变动的《营业执照》原件影印件1份（审校正本）；

5、变动公司法人代表的，递交《工商营业执照》原件影印件或变动后的《工商营业执照》原件影印件1份和《企业变更通知书》影印件1份（审校正本），拟任者工作简历、身份证扫描件1份；

6、变动主要负责人、企业质量管理人的，递交拟任者的身份证件，文凭、技术职称或职业资格证、任职文档的影印件和工作简历1份；

7、变更注册详细地址的，出示《企业变更通知书》及变动后的《工商营业执照》原件影印件1份（审校正本），场地地图正本1份，作用合理布局平面设计图（标明总面积）正本1份，房产证明影印件1份，租赁合同影印件1份，房产租赁办理备案证影印件1份（审校正本）；

8、变动库房详细地址的，出示库房平面设计图（标明待验区、合格品区、不过关区、送货区、退换货区以及总面积）正本1份，房产证明影印件1份，租赁合同影印件1份，房产租赁办理备案证影印件1份（审校正本）、地图正本1份；

9、经营范围变更的，出示库房平面设计图正本1份，房产证明影印件1份，租赁合同影印件1份，房产租赁办理备案证影印件1份（审校正本），库房设施文件目录正本1份，品质管理员的文凭或职称证书影印件1份（审校正本），专业技术一览表正本1份及工作人员的毕业证书影印件1份（审校正本），职称证书影印件1份（审校正本），身份证扫描件1份；

10、提升业务范围的，假如业务范围的总类型数超出原核准的5个、10个、20个类型的，库房总面积应符合规定；核减范畴的，不需出示该项规定的材料；

11、委任书（附经办人身份证扫描件）1份；

12、申请者保证书1份。

补办

1、补办申请报告1份；

2、遗失登报（公布新闻媒体）正本1份；

3、《营业执照》原件影印件1份（审校正本）；

4、委任书（附经办人身份证扫描件）1份。

销户：

1、注销申请书1份；

2、《医疗器械经营企业许可证》正、团本；

3、《营业执照》原件影印件1份，法定代表人身份证扫描件1份（审校正本）；

4、无违反规定违反规定证实1份；

5、委任书（附经办人身份证扫描件）1份。

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