如何区别一类二类三类医疗器械证号？-ESG跨境

医疗机械一、二、三类的差别：

一、安全系数不一样：

1、一类就是指根据基本管理方法得以确保其安全系数、实效性的医疗机械。

2、二类就是指对其安全系数、实效性理应加以控制的医疗机械。

3、三类就是指嵌入身体；用以适用、保持性命；对身体具备潜在性风险，对其安全系数、实效性务必严控的医疗机械。

因此第三类的安全系数最大，第一类最少。

二、申请注册序号不一样：

药品注册号由六个一部分构成，基础编辑方法为：X（X）1卫生监督械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。在其中X1为申请注册审核单位所在城市的通称。

1、地区第一类医疗器械为申请注册审核单位所属的省、自治州、市辖区通称加所属设区的市级行政区的通称。

2、地区第二类医疗器械为申请注册审核单位所属的省、自治州、市辖区通称。

3、地区第三类医疗器械、海外医疗机械及其中国台湾、中国香港、港澳地区的医疗机械为“国”字。

三、商品不一样：

1、一类商品：比如：外敷止血贴。必须表明的是，并并不一定“止血贴”全是一类，一些是二类医疗器械，一些是有机化学类药物，这种得依据其商品自身特性决策。

2、二类商品：比如：电子温度计，量血压器，安全套（避孕套）等。

3、三类商品：比如：防护口罩。可是一个医疗机械的审核到底是划入几种里面也并不是终生不会改变的，是由它的安全系数决策的，国家局有权利更改它的归类，例如防护口罩在一般阶段都分成一类，但在抗击非典阶段就被划入了二类！

医疗机械依照安全风险，分一类二类三类；一类风险性最少，三类最大；区别方法是：

1、查医疗器械分类文件目录；

2、查药局数据库查询；

3、看商品商标注册证。都能够分辨商品的归类的。

比较简单。就是说依照申请注册批准文号区别。

比如1：长药品监督管理械(准)字2010第1260011号就是说一类医疗器械。区别是第1（1260011）的1就是说一类。2：浙药管械（准）字2002第2640339号就是说二类医疗器械。区别是第2（2640339）的2就是说二类。3：国药监械(准)字2007第3400852号就是说三类医疗器械。区别是第3（3400852）的3就是说三类。

第五条　药品注册资格证书由国家药品药监局统一印刷，相对內容由审核申请注册的（食品类）药品监督管理局单位填好。

注册号的编辑方法为：

×（×）1（食）药品监督管理械（×2）字××××3第×4××5××××6号。在其中：×1为申请注册审核单位所在城市的通称：

地区第三类医疗器械、海外医疗机械及其中国台湾、中国香港、港澳地区的医疗机械为“国”字；

地区第二类医疗器械为申请注册审核单位所属的省、自治州、市辖区通称；

地区第一类医疗器械为申请注册审核单位所属的省、自治州、市辖区通称加所属设区的市级行政区的通称，为××

1（无相对设区的市级行政区时，仅为省、自治州、市辖区的通称）；

×2为申请注册方式（准、进、许）：

“准”字适用地区医疗机械；

“进”字适用海外医疗机械；

“许”字适用中国台湾、中国香港、港澳地区的医疗机械；

××××3为准许申请注册年代；

×4为产品经营类型；

××5为产品种类编号；

××××6为申请注册单号。

药品注册资格证书附带《医疗器械注册登记表》（见本方法附注1），与药品注册资格证书另外应用。第×4××5××××6号×4为产品经营类型；一类1二类2三类3医疗机械准入条件时会得到医疗机械证。该证按三类分，是：

第一类就是指，根据基本管理方法得以确保其安全系数、实效性的医疗机械。-例如量血压器，体温表

第二类就是指，对其安全系数、实效性理应加以控制的医疗机械。-如测血糖仪器

第三类就是指，嵌入身体；用以适用、保持性命；对身体具备潜在性风险，对其安全系数、实效性务必严控的医疗机械。-如麻醉机，脑外科钉

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