医疗器械许可证办理要求_深圳医疗器械许可证办理-ESG跨境

医疗机械许可证代办规定_深圳医疗器械许可证代办

医疗器械经营许可证书是医疗器械经营公司务必具有的有效证件，开设第二类医疗器械经营公司，理应向省、自治州、市辖区市人民政府药品监督管理局单位办理备案；开设第三类医疗器械经营公司，理应由省、自治州、市辖区市人民政府药品监督管理局单位核查准许，并发送给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证书现为前置审批，工商行政管理局单位发送给企业营业执照后申请办理审核。《医疗器械经营企业许可证》有效期限为5年。医疗器械经营许可证书实际可分成下列三类：

第一类医疗器械是风险性水平低、推行基本管理方法能够 确保其安全性合理的医疗机械，例如手术钳、手术剪、手动式医院病床、医用冰袋、降温贴等，其商品和制造主题活动由所在城市设区的市级药品监督管理单位推行办理备案管理方法。生产经营则所有放宽，既无需批准也无需办理备案，只需获得工商局签发的企业营业执照就可以。

第二类医疗器械是具备轻中度风险性，必须严控管理方法以确保其安全性合理的医疗机械，例如人们生活起居中普遍的创口贴、安全套、电子温度计、量血压器、医用制氧机、电子烟雾化器等，其商品和制造主题活动由省部级药品监督管理单位推行批准管理方法，各自发送给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。生产经营由设区的市级药品监督管理单位推行办理备案管理方法;

第三类医疗器械是具备较高危，必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性合理的医疗机械，例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等，其商品和企业安全生产主题活动各自由国家总局、省部级药品监督管理单位和设区的市药品监督管理单位推行批准管理方法，各自发送给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。本人去办不了解步骤得话通常跑了许多 趟还办不出来，不明白的都能够资询网编。

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