办理《医疗器械经营许可证》基础条件有哪些？-ESG跨境

医疗器械经营许可证是开一家医疗器械公司的必备证件，可以说是持证上岗的。就相似于我们的身份证，没有的就是黑户。创办第二类医疗器械经营企业，应该向省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门备案;创办第三类医疗器械经营企业，应该经省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门审查同意，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。有效期为5年。


　　制度与管理

　　1、企业应依据国度及处所的有关规定，树立健全必备的管理制度，并严厉执行。

　　制度包含：①各级质量责任制;②产品索证制度;③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度;④效期产品管理制度;⑤不及格产品管理制度;⑥购销记载档案制度;⑦首次经营品种质量审核制度;⑧文件资料管理制度;⑨产品售后服务制度;⑩质量跟踪和不良事件报告制度。

　　2、在采购掌握、进货验收、仓储管理、质量事故、不良事件报告及不及格品处置等重点环节制订相干的程序文件。

　　3、集和维护与企业经营有关的法律、法规和法规。

　　4、收集和维护与产品运行相干的各级技术尺度。

　　5、企业必需确认首次供货的合法资历，并审核《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《产品及格证》等有关证明文件。

　 6、业应该确认第一供给商实行合同、取得产品质量尺度、签署质量保证协定、保留有关证明文件、树立档案管理的才能。

　　7、质量验证人员应按有关尺度和合同，逐批对医疗器械质量进行验证，并做好记载。

　　8、保留人熟习医疗装备的质量、性能和储存条件，并接受验证人签订的储存凭单。质量异常、标记隐约的医疗器械应该拒收。

　　9、对医疗器械的采购验收和出库出售进行认真记载。

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