大蓝海！eBay各大站点医疗保健设备的法规、产品认证要求-ESG跨境

熟习eBay的老铁们都知道，医疗器械品类不仅是eBay B&I分类甚至是所有的产品分类里的大蓝海。但同时医疗器械以及其他医疗保健装备又是一种特别的产品，其生产、出售、储存必需要满足一系列严厉的请求的尺度。

今天我们不吝笔墨，把各大站点关于医疗保健装备的法规、产品认证请求一一罗列。

美国FDA认证

FDA是美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration)的缩写。

FDA的官方网站为www.fda.gov

FDA对所有进口到美国或者在美国市场流通的食品和药品，医疗器械和具有医疗功效的保健器械进行管制和规范。

FDA将医疗器械依照危险等级划分为Class I, Class II和Class III, 危险等级逐次进步。FDA对医疗保健装备的分级被规范在FDA官网下的CDRH数据库中，每一种医疗器械都对应一个product code，并且给出申请的指点(guide)，提醒申请者应当符合哪些程序以及提交哪些资料到FDA进行审核。

FDA的认证程序为：

1、申请者在FDA CDRH中肯定待申请的医疗保健装备所属的product code，并且肯定对应的医疗器械分级。

2、依据FDA CDRH的guide预备申请文件，依据不同分级可能包含a) 电气安全性测试报告; b) 产品设计原理和解释; c) 被FDA同意的其他同类医疗器械的类同性解释; d) 如果涉及到软件剖析和掌握，须要提交软件设计原理; e) 大部分产品须要提交临床测试报告和剖析报告;

3、提交所有资料到FDA申请同意，在收到完全资料之后FDA会给予申请者一个最终的同意号（K号），该号码也是最终同意之后在FDA网站上列名的注册号，但是在获得FDA最终同意以前不得应用。

4、FDA进行文件审核并对提交文件中的困惑问题进行质疑，申请者须要在规定的时光内（90个日历日）对FDA提出的问题进行解答或者弥补资料。（FDA的文件审核周期一般为30个日历日每轮）

5、FDA对文件审核通过之后，会支配进行工厂检讨，依照FDA的GMP程序(Good Manufacture Practices)，由FDA自行支配。

6、在GMP工厂检讨通过之后15个日历日内，FDA会正式同意该医疗器械申请并且把注册信息显示在FDA官网上供大众查询，产品可以合法在美国市场进行出售和流通。

风险提醒

没有获得FDA同意的医疗器械一般不能通过美国海关的报关审核，并且出售/应用方须要对因此发生的医疗事故累赘全体民事和刑事义务。

FDA对涉及产品的分类和实用尺度：

美国FCC认证

FCC是美国联邦通信委员会(Federal Communications Commission)的缩写。

FCC的官方网站为www.fcc.gov

FCC负责全美境内的频率分配和合理合法应用，所有应用无线电频率的医疗器械产品都须要符合FCC中47 Code of Federal Regulation Part 18的请求。

FCC的认证程序为：

1、申请者选择被FCC认可的试验室进行测试并获得通过的报告。（FCC认可的试验室可以在FCC官网进行查询）

2、预备除了报告以外的相干技巧文件，包含解释书，电路图，症结元器件清单，标签等。

3、完成报告和文件预备之后做符合性自我声名，并且在产品上标注FCC标签（如文中左上标记）（对于有意辐射体/简略说无线电装备，须要符合FCC Certification Procedure,产品须要在本体上打FCC ID号码二不是FCC Logo）

风险提醒

没有获得FCC认证的实用医疗器械一般不能通过美国海关的报关审核，并且出售/应用方须要对因此发生的事故或者不良影响累赘全体民事和刑事义务。

CMDCAS认证

加拿大医疗器械注册有加拿大卫生局(Health Canada)负责，采用政府注册和第三方质量系统审查的方法。这里所指的第三方，是指被加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)认可的第三方机构。

加拿大卫生局的官方网站是www.hc-sc.gc.ca

相似美国，加拿大也对医疗器械采用分级制度，分为Class I, Class II, Class III和Class IV, 风险等级逐次进步。

Class I,即一类医疗器械豁免注册,在具有CMDCAS认可的质量系统证书后可以直接出售，二三四类医疗器械须要进行注册。

须要提交的资料和CE的资料相似，不同等级的医疗器械须要提交的资料请求也不雷同，可以在Health Canada网站上检索到具体请求。

具体的注册流程如下:

1、申请者依据Health Canada网站上的guide肯定医疗器械分级（有对应列表肯定）

2、对于非Class I产品，预备质量系统证书和技巧资料，递交Health Canada进行注册

3、Health Canada进行文件审核，通过后予以注册并且签发医疗器械允许证

4、产品可以合法在加拿大出售。

5、医疗器械允许证宣布后，每年11月1日须要向加拿大卫生部进行再确认。如果于当年12月31日尚未进行再确认的，医疗器械允许证（及营业执照相干规模）主动作废。

CMDCAS对涉及产品的分类和实用尺度：

风险提醒

没有进行CMDCAS注册的医疗器械一般不能通过的报关审核，并且出售/应用方须要对因此发生的医疗事故累赘全体民事和刑事义务。

IC认证

加拿大IC和美国FCC的测试报告技巧等同，对于获得FCC认证或测试报告的产品，如果为有意发射体（无线电装备），须要提交资料到加拿大工业局(Industry of Canada, IC)进行换证，如果为无意发射体（惯例电子产品），须要在原报告中增长加拿大尺度（IC），技巧内容等同FCC尺度。获得IC证书（或者报告）后产品即可合法在加拿大出售。

参考的官网网站为www.ic.gc.ca

欧盟CE认证

CE认证是European Conformity的法文缩写，是产品进入欧盟境内的必要认证，也包含医疗器械和保健产品欧盟相干技巧规定可以在www.cenelec.org上查询。

CE是欧盟于1993年正式设立的产品及格评定程序，由一系列指点文件，指令性文件和尺度构成全部程序。

依照产品的风险水平不同，CE制订了guide to the implementation of directives， 规定了module A到module H的8种准入程序。自A到H风险等级逐次升高。

Module A为我们最常见的DoC程序，从法律角度无需第三方介入，厂家可以自行依据符合性证据（比如自己出具的检测报告）进行自我符合性声明。

Module B ~ Module H分离为EC Type Examination到Full Quality Assurance, 都不许可厂家自我声明产品的符合性，须要进行工厂检讨，引入欧盟提名机构(Notified Body)进行文件审核，工厂审核等能力完成符合性程序。

基于选定的认证程序(Module种类)，欧盟针对每个类别或者特征的产品规范了具体的符合性请求，这个规范称为欧盟指令（EU Directive），指令中规定了欧盟和在欧盟生产/出售产品的义务机构的义务和责任，并且列出了产品须要符合的一般性技巧请求规模（比如安全性，电磁兼容，有毒有害物资管控，放弃电子电器回收，能效，噪音，排放等等），实用的产品须要符合指令规定的所有相干技巧请求。

每一个技巧请求规模，在指令中一般都不给于具体的测试请求或者尺度，这些请求和尺度会被规范在指令的下一级文件（尺度和履行决定）(Standard and implementation)中,这些被指令涵盖的尺度和履行文件每年会由欧盟宣布对应指令的年刊(Official Journey, OJ)给出详细列表。

履行中，申请者须要依据产品特征选定实用的指令，并找到OJ中列出的相干尺度进行检测证明符合性（对于不在OJ中列出但是必要的安全性尺度，欧盟Notified body会给出建议），在符合通过后依据选定的Module自我宣布或者递交欧盟相干Notified body审核，并且在通过审核后依据Module中的规定在产品本体上贴上CE标签，或者CE标签加欧盟Notified Body编号以完成CE符合性程序的所有工作。

欧盟对医疗器械进行分级管理制度，依照危险等级不同依照93/42/EEC医疗器械指令分为General Class I, Special Class I; Class IIA, Class IIB, Class III类产品， 级别越高危险水平越高。医疗器械指令Article 19明白规定了各种医疗器械的分级请求。

医疗保健产品的认证程序为:

1、申请者依照医疗器械指令肯定待申请的医疗保健装备所属的医疗器械分级。

2、依据不同分级预备文件资料，可能包含a) 测试报告可能包含安全性，电磁兼容性，无线电特征，化学有毒有害物资管控，放弃电子电器产品回收测试剖析，能效评估; b) 产品设计原理和解释; c) 被FDA同意的其他同类医疗器械的类同性解释; d) 如果涉及到软件剖析和掌握，须要提交软件设计原理; e) 大部分产品须要提交临床测试报告和剖析报告;

3、预备有效的ISO13485工厂质量系统证书

4、将文件和工厂质量系统证书提交欧盟提名机构(Notified Body)进行审核

5、审核进程中Notified Body会就提交的资料进行审核和提出质疑，申请者须要及时进行回复说明或者弥补提交资料

6、在Notified Body审核通过以后，会颁发CE证书，申请产品本体须要标注该Notified body在欧盟的注册编号以标示具体哪个Notified Body进行了审核和同意(比如Intertek在医疗范畴的Notified Body号码是英国0473或者瑞典0413)

7、在获得CE证书后产品可以合法向欧洲出售和流通。

风险提醒

没有获得Notified Body同意的医疗器械一般不能通过欧盟海关的报关审核，并且出售/应用方须要对因此发生的医疗事故累赘全体民事和刑事义务，效果严重！

CE对涉及产品的分类和实用尺度：

澳洲TGA认证

澳洲医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration)是负责对进口到澳洲的医疗器械，药品和保健产品进行注册和管制的机构， 官方网站为www.tga.gov.au 。

澳洲对医疗器械准入和市场监管通过TGA下的两个部门分管，其中ODA (office of devices authorization)负责产品出售前的同意（对海外产品也就是准入），OPR(office of product review)负责产品投放市场之后的监视管理。

澳洲对医疗器械的分级制度和欧盟雷同，在表述上分为Class I, Class Is, Cass Im, Class IIA, Class IIB和Class III, 危险水平逐次进步。其中Class Is是指带有消毒功效(sterile)的一类医疗装备（比如消毒柜），Class Im是指带有测量读数功效(measurement)的一类医疗装备（比如水银体温表），欧盟把这两类都简化为特别一类医疗器械。

对一类医疗器械澳洲指管制产品符合性，对除了一类和三类以外的其他医疗器械管制产品符合性和工厂质量管理系统（ISO13485），对于三类医疗器械管制产品符合性，工厂质量管理系统和设计掌握(Design/type control)

澳洲TGA的注册程序为：

1、申请者依照上述TGA规定肯定医疗产品等级

2、申请者供给包含被TGA认可的符合性测试报告或者欧盟Notified Body出具的CE证书及其所有对应技巧资料和报告，以及澳洲符合性声明到TGA进行审核

3、TGA进行审核，如果TGA提出质疑可能须要弥补材质，如果TGA通过审核，申请者上传资料到ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods)完成注册

4、在ARTG上显示注册胜利之后，信息可以被大众查询到并且产品可以合法的投入市场

5、备注： 此处的申请者是指投放市场或者分销的澳洲法人，可以是位于澳洲的制作商，或者是位于澳洲的分销商，但是不是澳洲以外的制作商。

澳洲TGA的具体定义，请求和程序可以在ARGMD(Australia Registration Guide of Medical Devices)上查询到，包含准入请求、市场监视和管理请求等细节。

风险提醒

没有获得TGA同意的医疗器械一般不能通过澳洲海关的报关审核，并且出售/应用方须要对因此发生的医疗事故累赘全体民事和刑事义务。

GA对涉及产品的分类和实用尺度：

备注: 对于非医疗器械产品，澳洲有独立的RCM认证程序进行管制，依据产品定义来选择是RCM还是TGA程序。

注：由于各个国度、地域的认证方法不一，且随时将由不同机构进行修正，本指南所列的认证方法仅供参考，最新及详细的步骤请参见各国官方网站。

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